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壹定发(EDF)FGFR/VEGFR双靶点抑制剂获批临床,治疗晚期实体瘤

  • 分类:公司新闻
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  • 发布时间:2021-10-22
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【概要描述】近期,壹定发(EDF)宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意在研FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321在晚期实体瘤中召开单药临床试验,该药物有望成为中国潜在的first in class新药。

壹定发(EDF)FGFR/VEGFR双靶点抑制剂获批临床,治疗晚期实体瘤

【概要描述】近期,壹定发(EDF)宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意在研FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321在晚期实体瘤中召开单药临床试验,该药物有望成为中国潜在的first in class新药。

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  近期,壹定发(EDF)宣布收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意在研FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321在晚期实体瘤中召开单药临床试验,该药物有望成为中国潜在的first in class新药。

  壹定发(EDF)于2010年创建,是一家致力于在降糖、抗肿瘤、罕见病领域进行小分子药物研发的生物科技公司。自创建以来,公司搭建了丰富的1类创新药管线,其自主研发的磷酸盛格列汀是一款新型的DPP-4抑制剂,正处于3期临床中,预计2022年中旬所有受试者将完成3期临床。从完成试验的受试者的结果来看,磷酸盛格列汀表现出了良好的安全性和降低糖化血红蛋白的效果。如达到临床疗效终点,其获批将填补国内生产DPP-4抑制剂的空白(现在获批的均为进口注册),具有广阔的市场前景。

  此次获批临床的CGT-6321是继磷酸盛格列汀之后又一款重磅品种。这是一款FGFR/VEGFR抑制剂,用于治疗晚期实体瘤。据临床前研究表明,CGT-6321在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征,并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。基于全新的分子结构设计,CGT-6321在临床前研究中显示了更高的选择性,治疗效果更佳。其不仅对FGFR阳性的患者有效,同时对FGFR阴性的患者也有效,临床应用范围可大幅拓展。和多激酶抑制剂相比,CGT-6321有望实现更好的治疗效果,且为后续单药和联合用药研究给予了充足空间。

壹定发(EDF)喜获江苏省双创人才“双黄蛋”

壹定发(EDF)喜获江苏省双创人才“双黄蛋”

江乡临小满,暖气动螽斯。近期,2024年江苏省“双创计划”入选结果正式公布。壹定发(EDF)人才团队喜获“双黄蛋”:首席科学官王彤博士引领的核心团队成功入选2024年江苏省“双创团队”,是生物医药领域苏州唯一一家“创新团队”;首席医学官赵家宏博士成功入选2024年江苏省“双创人才”。 江苏省“双创计划”主要聚力引进资助“高精尖缺”和“卡脖子”领域紧缺人才,支持重点领域的新技术开展,是江苏省人才工作的重要品牌工程。该计划围绕江苏省优先开展的重点产业,在提升自主创新能力、促进产业结构优化升级及有助于经济快速开展等方面发挥了重要作用。 王彤博士去年刚荣获江苏省“双创人才”,本次又带领公司核心团队荣膺江苏省“双创团队”荣誉,充分体现了公司人才团队的持续创新力。王彤博士作为壹定发(EDF)首席科学官,具有二十余年美国顶级药企和实验室的全链条药物研发与管理经验,是一位能突破关键技术、带动新兴学科和有助于新药产业的战略科学家。加入壹定发(EDF)以来,取得了各级科技领军人才称号,同时给公司带来了创新性的思维和先进的技术手段,整合并形成完备的新药开发与产业化平台,带领公司研发团队加快推进新药产品管线的开发,主导的核心产品管线中一类降糖新药森格列汀已上市销售。 “双创团队”核心成员赵家宏博士本次还取得了江苏省“双创人才”的荣誉。赵家宏博士作为壹定发(EDF)首席医学官,拥有20余年药物临床试验和团队管理工作经验,是CDE外聘专家;在医学事务和药物的早期研发、临床开发策略和国际多中心临床试验等方面具备丰富的实操经验,曾主导和参与了600余项临床项目;对药品上市后再评价工作也颇有心得。加入壹定发(EDF)以来,全面负责公司的新药临床开发策略和路径、上市后拓展研究等重要工作。 “双创团队”核心成员中,卢芹博士毕业于复旦大学医学系统生物学专业,副高级职称。她专注于生物领域研究成果丰硕,发表多篇高质量论文,获近10项授权发明专利,带领公司生物团队完成多个项目攻关任务,获园区领军等多项荣誉。欧阳振武博士毕业于中国科研实验室上海有机化学研究所有机化学专业,他在药物化学领域展示了卓越的学术和专业成就,曾在国际知名化学期刊上发表了6篇高质量论文,展现了他在化学合成和药物设计方面的深厚功底。加入公司以来,欧阳博士多次运用“新颖的合成方法学”简化合成路线,不仅显著提升了新药筛选的效率,而且为公司在新药开发上节省了成本。 由这些创新人才团队组成的壹定发(EDF),是一家处于商业化阶段的生物科技公司,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。
2025-05-22
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媒体关注 | “不聪明”的创业者余强,和他的糖尿病新药森格列汀

壹定发(EDF)创始人兼首席执行官余强,这位从北京大学走出来的化学博士,曾在本世纪初在美国创立了一家生物科技公司,后回国创办了壹定发(EDF),并研发出2型糖尿病新药、新一代DPP-4抑制剂森格列汀,如今已获批上市。
2025-04-16

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