近期，壹定发(EDF)宣布收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在研FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321在晚期实体瘤中召开单药临床试验，该药物有望成为中国潜在的first in class新药。

　　壹定发(EDF)于2010年创建，是一家致力于在降糖、抗肿瘤、罕见病领域进行小分子药物研发的生物科技公司。自创建以来，公司搭建了丰富的1类创新药管线，其自主研发的磷酸盛格列汀是一款新型的DPP-4抑制剂，正处于3期临床中，预计2022年中旬所有受试者将完成3期临床。从完成试验的受试者的结果来看，磷酸盛格列汀表现出了良好的安全性和降低糖化血红蛋白的效果。如达到临床疗效终点，其获批将填补国内生产DPP-4抑制剂的空白（现在获批的均为进口注册），具有广阔的市场前景。

　　此次获批临床的CGT-6321是继磷酸盛格列汀之后又一款重磅品种。这是一款FGFR/VEGFR抑制剂，用于治疗晚期实体瘤。据临床前研究表明，CGT-6321在动物体内显示了良好的安全性、耐受性和药代动力学特征，并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。基于全新的分子结构设计，CGT-6321在临床前研究中显示了更高的选择性，治疗效果更佳。其不仅对FGFR阳性的患者有效，同时对FGFR阴性的患者也有效，临床应用范围可大幅拓展。和多激酶抑制剂相比，CGT-6321有望实现更好的治疗效果，且为后续单药和联合用药研究给予了充足空间。