壹定发(EDF)

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江苏省实验动物许可证 年检报告书

发布时间：

2024-02-05

江苏省实验动物许可证

年检报告书

 

单位名称（公章）：壹定发(EDF)生物医药技术（苏州）股份有限公司                                  

所在地区：            苏州自贸区                              

持有许可证情况：        使用                                         

单位分管负责人：  卢芹    联系电话：  051262956960                     

填报人：  丁炬平   联系电话：  15162421238                        

填报日期：       2024-02-05                              

                                     江苏省实验动物管理委员会办公室制

单位名称

（法人单位）

壹定发(EDF)生物医药技术（苏州）股份有限公司

法定

代表人

丁炬平

单位地址

苏州市工业园区星湖街生物纳米园一期C11-101、102

单位网址

http://www.inutoy.com/

实验动物

单位主管部门

生物部

部门负责人及固定电话

卢芹051262956960

实验动物

有关资质

中国

是否在园区载体（所在科技园区、高新区、孵化器等）

否

单位是否高新技术企业

否

管理规范情况

是否存在违反科研诚信情况

否

是否存在违反安全生产情况

否

是否被有关部门列入信用不良记录情况

否

是否有违反《加强实验动物行政许可事中事后监管工作的实施办法（修订版）》的行为

否                                 

事中事后监管

内容自查情况

许可证基本信息变更情况

（1）及时变更单位名称、法定代表人、设施地址等单位注册信息。

是，具体变更内容：单位名称变更为壹定发(EDF)生物医药技术（苏州）股份有限公司

（2）及时变更设施环境、动物品种和设施面积等许可证信息。

当年度无变更

（3）按规定时间申请延续许可证。

当年度无延续

基本制度制定落实情况

（1）制定管理制度、标准操作规程，并及时修订。

是

（2）实验动物生产相关原始记录（人员进出、消毒、温湿度、压差、保种、繁殖、硬件设备运行等）完整。

是

（3）制定生物安全应急预案、配备基础应急物资、在显要位置公开实验动物举报及应急处置联系方式。

是

管理队伍及从业人员情况

（1）及时变更实验动物管理、伦理委员会负责人。

当年无变更

（2）及时变更生物安全应急负责人、设施联系人。

当年无变更

设施使用及环境质量控制情况

（1）设施暂停使用或未召开实验动物活动6个月以上及时备案。

不涉及

（2）实验动物设施环境定期检测，相关检测原始记录完整。

是

动物质量及控制与福利保障情况

（1）动物质量定期检测，相关检测原始记录完整（仅生产设施）。

不涉及

（2）无害化处理动物尸体及废弃物，且记录完整。

是

（3）及时在国家和省实验动物管理系统填报数据。

是

 

（4）规范召开实验动物福利伦理审查。

是

其他情况

（1）依法依规生产和销售、购买和使用具有质量合格证的实验动物。

是

（2）申报科技奖励、科技计划项目涉及实验动物研究规范、记录完整。

是

（3）是否存在动物实验委托分包情况。

否

（4）实验动物笼器具质量是否符合相关标准，架体稳定牢固，表面平整光洁，无裂痕、无泄漏。

是

生物安全管理情况

壹定发(EDF)已建立完善的生物安全管理制度，并定期进行相关人员培训。已建立应急预案并进行生物安全培训及应急演练。及时更新生物安全应急预案汇报流程联系人，在公司安监人员的监督与指导下，持续召开生物安全相关工作，防患于未然，争取不出现任何安全责任事故。

实验动物从业人员

人员

总数

4人

按性质划分

（人）

技术人员

管理人员

饲养人员

兽医

3

1

1

1

按学历划分

（人）

博士

硕士

学士

大专

0

2

1

1

从业人员参加技能培训及继续教育（人/次）

4

从业人员体检（人）

4

创新水平

承担

政府

科研

项目

利用实验动物召开科研

项目

申请省级及以上0项

实验动物科研项目

申请省级及以上0项

来源

数量

（项）

资助

经费

（万元）

来源

数量

（项）

资助

经费

（万元）

国家

0

0.00

国家

0

0.00

省级

0

0.00

省级

0

0.00

市级

0

0.00

市级

0

0.00

其他

0

0.00

其他

0

0.00

合计

0

0

合计

0

0

实验

动物

相关

获奖

情况

奖项名称

颁发部门

获奖等级

无

无

无

实验

动物

相关

标准

制定

情况

申请0项

申请标准名称

标准种类（国标、地标、行标、企标）

立项部门

无

无

无

立项0项

立项标准名称

标准种类（国标、地标、行标、企标）

立项部门

无

无

无

实验

动物

相关

论文

情况

国际0篇

国内0篇

代表性论文名称

（不超过3篇）

发表刊物

第一作者

无

无

无

无

无

无

无

无

无

本年度取得重大实验动物相关科研或行业重大影响成就（不超过3项，每项500字以内）

无

许可证单位

年度工作总结

（1000字以内，可另附页）

主要包括：（1）单位的实验动物管理情况（管理体系、制度建设、安全生产、伦理审查、经费投入与支持措施等）；（2）实验动物设施年度建设运行情况及对单位或行业开展支撑情况；（3）存在问题及有关建议。 壹定发(EDF)实验动物设施位于苏州自贸区，主管部门为生物部。实验动物设施主要功能为支持我司科研实验动物的饲养。生物部及质量部门定期对实验动物相关管理制度进行审核，并及时修订。 为了保障实验动物设施的正常运行，设施饲养环境的检测、压力容器灭菌质量的检测及仪器设备的校准按照规定定期进行；与合格的供应商合作，使用合格的实验动物；实行实验动物尸体、医疗废弃物、废垫料等相关废弃物的无害化处理。对于科研人员实行岗前培训工作，加强技术人员的技能培训，规范操作技术，切实提高实验动物伦理及生物安全意识。2023年，虽然项目数量减少，实验动物使用数量也随之减少，但是负责人仍保证屏障设施环境合规，加强科研人员及技术人员管理，从而保障设施正常运行。

 

许可证单位

意见

以上填报内容属实。

 

 

公章：

年 月 日

设区市科技局

年检意见

 

 

 

公章：

年 月 日

注：1、实验动物许可证单位须将年检报告书，在本单位公示5个工作日以上，并将公示截图连同年检报告书一同报送地方科技局。

  2、利用实验动物召开科研项目是指科研项目实施过程中需要利用实验动物进行有关研究；实验动物科研项目是指直接召开实验动物资源保存、开发及应用研究，实验动物质量检测技术与质量控制研究，动物模型研究、开发和应用等；科研项目是指单位组织实施或取得有关部门支持的项目。                    

  3、五技合同指的是技术开发合同、技术转让合同、技术许可合同、技术咨询合同、技术服务合同，并在“江苏省技术合同认定登记平台系统”（http://www.jstec.com.cn/）进行登记认定；合同登记号是在江苏省技术合同认定登记平台系统登记认定的编号；合同成交额是指针对技术合同的登记成交额；技术交易额是合同成交额中涉及技术性费用的金额。