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• 发布时间：2024-12-05
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【概要描述】

今天，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，壹定发(EDF)自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片（曾用名：磷酸盛格列汀片）已在中国获批上市。这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。



根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。为了满足巨大的临床需求，近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂便是其中之一，它不仅改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，被称为“聪明的”降糖药，现在已取得众多国内外指南的推荐。

森格列汀作为壹定发(EDF)自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，曾陆续在入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。



由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任纪立农教授领衔的森格列汀3期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.08%与1.07%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.23%与1.17%。同时，两组试验数据中均展现出，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。

除了优异的降糖效果之外，更难能可贵的是，森格列汀在后28周100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，不良反应发生率与安慰剂组相似，其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。

现在，二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案，根据沙利文行研报告显示：到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景。



壹定发(EDF)联合创始人兼总裁丁炬平表示："非常高兴看到公司‘十年磨一剑’的自主研发产品磷酸森格列汀片获批上市，这款药物‘量’半功倍的治疗效果，将使其成为同类最佳的降糖新药。希望它获批上市后，尽快惠及国内广大糖尿病患者。"

壹定发(EDF)创始人兼CEO余强博士表示："森格列汀顺利获批上市得益于苏州及园区这块创业沃土以及许多部门的大力支持，也是用我们创新药物的“一诺千金”回馈苏州园区亲商服务的“一诺千金”。此时此刻，谨用一首原创的诗歌来祝福这款顺利上市的新药。”

森木各天籁，

列彩登殿堂。

晨曦照云汀，

盛世迎朝阳。